Der Weg eines Arzneimittels

Von anfänglich mehr als 100.000 Substanzkandidaten werden über mehrere Prozesse hinweg vier bis fünf Substanzen herausgefiltert, die dann in der Klinischen Forschung in den Phasen I, II und III auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit am Menschen untersucht werden – und das anhand strenger, international festgelegter Regeln.

Erst wenn alle Ergebnisse den gewünschten Anforderungen entsprechen, können wir die behördliche Zulassung des Präparates beantragen. In der Regel erfolgt nach einigen Monaten die Zulassung und das neue Medikament kann zur Therapie eingesetzt werden.

1.-3. Jahr	Screening	Aus mehr als 100.000 Substanzkandidaten werden die aussichtsreichsten 250 herausgefiltert.
4.-5. Jahr	Präklinik	Tests auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in Reagenzglas- und Zellkulturversuchen. Reduktion auf 10 bis 20 Substanzen, die dann an Tieren* geprüft werden.
6. Jahr	Klinische Forschung: Phase I	Studien zur Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden Freiwilligen und eventuell ausgewählten Patienten.
7.-8. Jahr	Klinische Forschung: Phase II	Maximal ein bis zwei Substanzen werden bei bis zu 500 Patienten auf Dosis und Nebenwirkungen getestet.
9.-10. Jahr	Klinische Forschung: Phase III	Finale Testphase von nur einer Substanz in Langzeitstudien an mehreren Tausend erkrankten Menschen.
11.-12. Jahr	Zulassung	Beantragung der behördlichen Zulassung für das neue Arzneimittel, die dann in der Regel im zwölften Jahr erfolgt.

*Bei Tierversuchen arbeitet Novo Nordisk eng mit dem dänischen Tierschutzbund zusammen und handelt nach der Maxime: „So wenig wie möglich mit der geringst möglichen Beeinträchtigung für die Tiere.“