Er sichert weltweit das Qualitätsmanagement unserer Klinischen
Studien vor Ort: der Klinische Monitor, auch Clinical Research
Associate (CRA) oder Site Manager genannt. Als Bindeglied zwischen den
Prüfärzten und Novo Nordisk ist der Klinische Monitor in ein
internationales Team eingebunden, das für die Organisation und
Durchführung Klinischer Studien verantwortlich ist.
Ein
Klinischer Monitor kontrolliert nicht nur, dass die Vorgaben der „Guten Klinischen Praxis“, der
Deklaration von Helsinki und die entsprechenden Gesetze und
Bestimmungen (u. a. Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz) der
einzelnen Länder eingehalten werden. Mit seinem umfangreichen
medizinischen Wissen ist er in erster Linie der kompetente und
verlässliche Partner des Prüfarztes. So legt er den an der Studie
beteiligten Prüfärzten die Anforderungen der Studie dar,
versorgt sie mit Studienmaterialien und überwacht im Weiteren die
exakte Einhaltung aller Auflagen. In diesem Zusammenhang arbeitet der
Klinische Monitor vor Ort die Patientenakten durch, vergleicht sie mit
den Studienunterlagen, kontrolliert sämtliche gesammelten Daten, zum
Beispiel über die verschiedenen Untersuchungen, die Einnahme der
Studienmedikamente oder die Reaktionen der Patienten. Bei allen
Fragen, die während der Studie auftreten können, ist der Klinische
Monitor der wichtigste Ansprechpartner für den Prüfarzt und sein
Team.
Eine aktuelle Umfrage von CenterWatch zeigte, dass Studienzentren von den einbezogenen Pharmaunternehmen am liebsten mit Novo Nordisk zusammenarbeiten. CenterWatch untersucht regelmäßig die Qualität der Beziehungen zwischen Prüfzentren und den Sponsoren von klinischen Studien. Novo Nordisk erreichte in der aktuellen Studie zum zweiten Mal Rang 1 in der Bewertung der Prüfzentren und gehört zum dritten Mal in Folge zu den Top-5 der besten forschenden Pharmaunternehmen.
Vor allem Studienärzte, die zum ersten Mal dabei sind, brauchen am Anfang eine besonders intensive Betreuung. Dabei ist der kommunikative Teil der Arbeit genauso wichtig wie die fachliche Kompetenz. Je nach Dauer einer Studie besuchen unsere Klinischen Monitore die Prüfzentren über Monate oder sogar Jahre hinweg. Parallel zur Betreuung der Prüfzentren stehen sie kontinuierlich im Kontakt mit der internationalen Studienkoordination an unserem Hauptsitz in Kopenhagen.