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Der Weg eines Arzneimittels


Von anfänglich mehr als 100.000 Substanzkandidaten werden über mehrere Prozesse hinweg vier bis fünf Substanzen herausgefiltert, die dann in der Klinischen Forschung in den Phasen 1, 2 und 3 auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit am Menschen untersucht werden – und das anhand strenger, international festgelegter Regeln.

Erst wenn alle Ergebnisse den gewünschten Anforderungen entsprechen, können wir die behördliche Zulassung des Präparates beantragen. In der Regel erfolgt nach einigen Monaten die Zulassung und das neue Medikament kann zur Therapie eingesetzt werden.
 


1.-3. Jahr
Screening


Aus mehr als 100.000 Substanzkandidaten werden die aussichtsreichsten 250 herausgefiltert.


4.-5. Jahr


Präklinik


Tests auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in Reagenzglas- und Zellkulturversuchen. Reduktion auf 10 bis 20 Substanzen, die dann an Tieren* geprüft werden.


6. Jahr


Klinische Forschung:
Phase 1


Studien zur Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden Freiwilligen und eventuell ausgewählten Patienten.


7.-8. Jahr


Klinische Forschung:
Phase 2


Maximal ein bis zwei Substanzen werden bei bis zu 500 Patienten auf Dosis und Nebenwirkungen getestet.


9.-10. Jahr


Klinische Forschung: Phase 3


Finale Testphase von nur einer Substanz in Langzeitstudien an mehreren Tausend erkrankten Menschen.


11.-12. Jahr


Zulassung


Beantragung der behördlichen Zulassung für das neue Arzneimittel, die dann in der Regel im zwölften Jahr erfolgt.


*Bei Tierversuchen arbeitet Novo Nordisk eng mit dem dänischen Tierschutzbund zusammen und handelt nach der Maxime: „So wenig wie möglich mit der geringst möglichen Beeinträchtigung für die Tiere.“