Novofem^® Filmtabletten. Zusammensetzung: Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 Kalenderpack. enthält 16 Filmtabl. (rot) mit 1 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat), 12 Filmtabl. (weiß) mit 1 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat) u. 1 mg Norethisteronacetat. Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose; rote Filmtabl.: Titandioxid (E 171), Eisen(III)oxid (E 172), Propylenglycol; weiße Filmtabl.: Triacetin. Anwendungsgebiete: Hormonersatzbehandl. v. Estrogenmangelsymptomen b. Frauen mit mehr als 6 Monate zurückliegender Menopause. Vorbeugung e. Osteoporose b. Frauen nach d. Menopause mit hohem Frakturrisiko u. Unverträglichkeit o. Kontraindikation geg. and. zur Osteoporosevorbeugung angewendete Arzneimittel. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen i. d. Behandl. v. Frauen über 65 J. vor. Gegenanzeigen: Bestehender, früherer o. Verdacht auf Brustkrebs, bestehende, frühere o. Verdacht auf estrogenabh. Tumoren, nicht abgeklärte Genitalblutungen, unbehandelte Endometriumhyperplasie, bestehende o. frühere venöse thromboembol. Erkr., Blutgerinnungsstörung, kurz zurückliegender Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris, akute o. frühere Lebererkr., solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben, bek. Überempfindlichk. geg. e. d. Inhaltsst., Porphyrie, Schwangerschaft, Stillzeit. Vor Beginn u. regelmäßig während d. Behandl. ausführl. med. Untersuchungen. Engmaschige Überwachung b. Leiomyom, Endometriose, o. früherer Endometriumhyperplasie, früheren Thromboembolien o. entspr. Risikofaktoren, Risikofaktoren f. estrogenabh. Tumoren, Bluthochdruck, Lebererkr., Diabetes mellitus, Migräne o. (schwere) Kopfschmerzen, Gallensteinerkr., system. Lupus erythematodes, Epilepsie, Asthma, Otosklerose, Pat. mit eingeschränkter Nieren- o. Herzfunktion, Hypertriglyceridämie, Hypothyreose, Angioödem. Sofort. Therapieabbruch b.: Gelbsucht o. Verschlechterung d. Leberfunktion, deutl. Blutdruckerhöh., neuem Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen, Schwangerschaft. Erhöhtes Risiko f.: Endometriumyperplasie u.  karzinom, Brustkrebs, venöse Thromboembolien, ischämischen Schlaganfall, mglw. höh. Risiko f. Ovarialkarzinom, mglw. höh. Risiko f. KHK. Vorsicht b. hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel o. Glucose-Galactose-Malabsorption. Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Empfindlichkeit der Brust; häufig: vaginale Candidiasis, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Depressionen, Hypertonie o. -verschlechterung, Reizmagen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Vaginalblutungen, Vergrößerung v. Uterusmyomen, Ödeme, Gewichtszunahme; gelegentlich: Migräne, Libidostörung, periphere Embolien u. Thrombosen, Erbrechen, Gallenblasenerkr., Gallensteine, Haarausfall, Muskelkrämpfe; selten: Allergien, Nervosität, Schwindel, Durchfall, Völlegefühl, Akne, Uterusfibromyom; sehr selten: Endometriumhyperplasie, Hirsutismus, Angst, Sehstörungen, Seborrhoe, Juckreiz in der Scheide. Allg. im Zus.hang mit Hormonersatzbehandl. beobachtet: Brustkrebs, Endometriumhyperplasie oder  krebs, Eierstockkrebs, VTE, Herzkrankheit, Schlaganfall, wahrscheinliche Demenz, Gallenblasenerkr., Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura, trockene Augen, veränderte Zs.-setzung der Tränenflüssigkeit. Verschreibungspflichtig. Novo Nordisk Pharma GmbH, Brucknerstraße 1, 55127 Mainz. Stand: September 2020